Asesoría y trámites en regulación sanitaria

Servicio integral en asesoría y trámites en regulación sanitaria.

Más de 30 años acompañando a través de cada trámite a empresas farmacéuticas, de dispositivos médicos y servicios de salud, clínicas de servicios ambulatorios, laboratorios de análisis clínicos y alta de consultorios médicos.

Trayectoria
30+
años de experiencia en regulación sanitaria
  • Comercialización local y exportación
  • Dossiers integrados para COFEPRIS
  • Calidad, confidencialidad y compromiso
Registro sanitarioDispositivos médicos y medicamentos
Licencias y avisosFuncionamiento, responsable sanitario, BPF
Comercio exteriorLegalización y apostilla de documentos

Calidad, confidencialidad y compromiso son lo que respalda nuestro trabajo.

IR Innovation S.C. es una compañía dedicada a la asesoría y tramitación integral en materia de Registro Sanitario e Importación de productos: dispositivos médicos, material de curación, agentes de diagnóstico y medicamentos, así como trámites en el área de Servicios de Salud.

Acompañamos cada expediente desde su integración hasta su dictaminación final ante COFEPRIS, tanto para la comercialización local de productos y servicios como para su importación o exportación.

01

Seguimiento integral

De cada trámite, desde su inicio hasta la resolución final del registro — nuevo, renovación o modificación.

02

Apoyo a la exportación

Legalización y apostillamiento de documentos para mercados internacionales.

03

Adecuación regulatoria

De instalaciones, plantas de fabricación y almacenes, incluyendo desarrollo de manuales de procedimientos.

Servicios

Un servicio integral, expediente por expediente

Los servicios que ofrecemos cubren cada etapa del proceso regulatorio ante COFEPRIS.

A

Asesoría general en asuntos regulatorios ante COFEPRIS

Avisos, licencias y certificados
+
  • Alta de Aviso de Funcionamiento y Modificación al Aviso de Funcionamiento
  • Alta de Licencia Sanitaria y Modificaciones a la Licencia Sanitaria
  • Alta de Responsable Sanitario y Modificación de Responsable Sanitario
  • Tramitación de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación
  • Tramitación de Certificados de Libre Venta
  • Tramitación de Permisos de Importación y prórrogas a los Permisos de Importación
  • Tramitación en Servicios de Salud: alta de consultorios, laboratorios de análisis clínicos, establecimientos de diagnóstico médico con rayos X. Licencia Sanitaria para Clínicas de Cirugía Ambulatoria, etc.
B

Integración de dossier para registro ante COFEPRIS

Producto nuevo, modificación y/o renovación
+
  • Dispositivos médicos: equipo médico, prótesis, órtesis y ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos y de curación, productos higiénicos
  • Medicamentos
C

Seguimiento de cada trámite

Desde inicio hasta dictaminación final
+
  • Acompañamiento hasta la dictaminación final ante COFEPRIS para la obtención del registro — nuevo, renovación o modificación
D

Apoyo a la exportación

Legalización y apostilla de documentos
+
  • Legalización y apostillamiento de documentos para exportación
E

Adecuación de instalaciones

Plantas de fabricación y almacenes
+
  • Adecuación de instalaciones de planta de fabricación y almacenes de dispositivos médicos para cubrir requerimientos regulatorios de COFEPRIS
  • Desarrollo del manual de procedimientos
F

Otros trámites

Evaluación previa de cada caso
+
  • Trámites diversos ante COFEPRIS, previa evaluación de cada caso y presentación por escrito del proyecto a realizar
Sectores atendidos

Confianza en toda la cadena de salud

Trabajamos con empresas globales líderes en medicamentos y dispositivos médicos, así como con clínicas y laboratorios en México.

Farmacéutica

Registro y renovación de medicamentos, diccionarios de especialidades y trámites regulatorios asociados.

Dispositivos médicos

Equipo médico, prótesis, insumos de diagnóstico y materiales quirúrgicos, de fabricantes globales y locales.

Servicios de salud

Clínicas, laboratorios de análisis clínicos y establecimientos de diagnóstico médico.

"Contamos con la confianza de empresas globales líderes en medicamentos y dispositivos médicos, así como de clínicas y laboratorios mexicanos."

Referencias disponibles bajo solicitud
Contacto

Hablemos de su próximo trámite

Escríbanos para conversar sobre sus requerimientos en materia de regulación sanitaria, ya sea para comercialización local o exportación.

Escribir a contacto@ir-innovation.net
Ubicación
Ciudad de México
Cobertura
Nacional, con apoyo a importación y exportación
Instancias ante las que gestionamos
COFEPRIS, Secretaría de Salud, Embajadas